一、哪些機(jī)構(gòu)具備FDA產(chǎn)品出口代理資質(zhì)？

根據(jù)2025年最新國(guó)際貿(mào)易規(guī)定，合法代理FDA認(rèn)證產(chǎn)品的出口機(jī)構(gòu)需滿足以下條件：

• 基礎(chǔ)資質(zhì)：
  • 持有商務(wù)部頒發(fā)的《進(jìn)出口權(quán)許可證》
  • 具備海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證資質(zhì)
  • 在海關(guān)總署備案的進(jìn)出口代理編碼
• 專業(yè)能力要求：
  • FDA法規(guī)專家團(tuán)隊(duì)（至少3名持證合規(guī)專員）
  • 近三年FDA產(chǎn)品代理出口成功案例20+
  • FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)通過率95%以上

二、FDA產(chǎn)品出口代理服務(wù)包含哪些核心內(nèi)容？

專業(yè)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)提供全流程服務(wù)，具體包括：

• 合規(guī)審核服務(wù)：
  • FDA注冊(cè)狀態(tài)核查（含510k/PMA等特殊認(rèn)證）
  • 產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書合規(guī)性審查
  • GMP質(zhì)量體系文件預(yù)審
• 申報(bào)清關(guān)服務(wù)：
  • FDA Prior Notice預(yù)先通知申報(bào)
  • 美國(guó)海關(guān)AMS/ISF申報(bào)系統(tǒng)操作
  • FDA進(jìn)口警報(bào)（Import Alert）規(guī)避方案

三、如何評(píng)估FDA代理機(jī)構(gòu)的專業(yè)能力？

建議從五個(gè)維度進(jìn)行考核：

• 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：醫(yī)療器械、藥品、食品等細(xì)分領(lǐng)域需對(duì)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)
• 合規(guī)記錄：要求提供近12個(gè)月FDA通關(guān)率證明
• 應(yīng)急能力：FDA扣貨后的快速響應(yīng)機(jī)制（72小時(shí)解決方案）
• 技術(shù)支撐：是否配備FDA數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)時(shí)查詢系統(tǒng)
• 服務(wù)網(wǎng)絡(luò)：美國(guó)本土清關(guān)代理的直接合作關(guān)系

四、FDA產(chǎn)品出口常見問題如何解決？

• 問題1：FDA注冊(cè)被拒絕怎么辦？
  • 解決方案：要求代理機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)預(yù)審服務(wù)，提前識(shí)別產(chǎn)品分類錯(cuò)誤等常見問題
• 問題2：清關(guān)時(shí)被要求FDA驗(yàn)廠如何應(yīng)對(duì)？
  • 解決方案：專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供模擬驗(yàn)廠服務(wù)，包括文件準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)
• 問題3：產(chǎn)品被列入進(jìn)口警報(bào)清單如何處理？
  • 解決方案：合規(guī)代理應(yīng)具備DIOP流程處理經(jīng)驗(yàn)（Detention without Physical Examination）

特別提醒：根據(jù)FDA 2025年最新政策，所有Ⅱ類以上醫(yī)療器械出口必須通過FDA ESG系統(tǒng)進(jìn)行電子申報(bào)，選擇代理機(jī)構(gòu)時(shí)需確認(rèn)其系統(tǒng)對(duì)接能力。