醫(yī)療機器輸入は一つの學問であり、関わる書類は心電図よりも複雑で、分類管理は病気の診斷よりも緻密です。以下では、醫(yī)療機器輸入のAからZまでを解説し、輸入時の小さなハプニングを回避し、一歩一歩確実に進めるお手伝いをいたします！

一、醫(yī)療機器輸入に必要な書類資料

醫(yī)療機器の輸入を行うには、円滑な通関を確保するために一連の書類を準備する必要があります。これらの書類には、契約書、インボイス、B/Lなどが含まれますが、これに限定されず、自動輸入許可証、強制認証証明書、輸入業(yè)者の営業(yè)許可証なども必要になる場合があります。特定の機器や診斷薬は、その他の特別な許可証や承認書が追加で必要となることもあります。輸入を開始する前に、すべての必要書類をすでに用意していることを確認し、不要な遅延が生じないようご注意ください。

二、醫(yī)療機器の分類

醫(yī)療機器のリスクレベルに基づき、我が國は醫(yī)療機器を3つのカテゴリーに分類して管理しています：
? 第一類：この種の醫(yī)療機器はリスクの程度が比較的低く、例えば一般的な診察機器や基本的な外科手術器具が該當します。
? 第二類：この種の機器は中程度のリスクを有し、醫(yī)療用防護マスクや醫(yī)療用高周波機器のように、より厳格な管理が必要である。
? 第三類：これは、埋め込み型心臓ペースメーカーやレーザー手術裝置など、最もリスクの高い醫(yī)療機器です。

三、醫(yī)療機器製品の管理

異なるカテゴリーの醫(yī)療機器に対して、我が國は異なる管理措置を実施している。
? 第1類醫(yī)療機器：製品の屆出管理を実施する。海外の製造企業(yè)は、屆出資料および関連証明書類を提出する必要がある。
? 第二種および第三種醫(yī)療機器：製品登録管理制度を実施する。國外の製造企業(yè)は、國務院食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理部門に関連資料を提出する必要がある。

四、醫(yī)療機器経営業(yè)者の管理

醫(yī)療機器を取り扱う事業(yè)者は、取り扱う醫(yī)療機器のカテゴリーに応じて、必要な屆出または販売業(yè)許可の申請を行う必要があります。第1類醫(yī)療機器については屆出も販売業(yè)許可も不要です；第2類醫(yī)療機器については屆出が必要です；第3類醫(yī)療機器については販売業(yè)許可の申請が必要です。

醫(yī)療機器の輸入および販売は、我が國において厳格な管理と監(jiān)督を受けています。製造業(yè)者であれ、輸入業(yè)者であれ、販売業(yè)者であれ、すべての規(guī)則と指針を遵守し、消費者に安全で効果的な醫(yī)療機器を提供できるよう確保する必要があります。

當社はお客様に対し、醫(yī)療機器の輸入代行および通関?貨物運送代行サービスをご提供いたします。主に第1類および第2類醫(yī)療機器の輸入代行サービスを擔當しております。