醫(yī)療機器歐州市場への參入は、単に製品を販売するということではありません。EUの規(guī)制要件を深く理解し、それに従うことでこそ成功を確実にすることができます。しかし、企業(yè)はEUの一連の規(guī)制要件を満たす必要があります。本記事では、これらのプロセスと要件について詳しくご説明します。

歐州市場における醫(yī)療機器規(guī)制は、MDDからMDRへの変革を経た。MDDが醫(yī)療目的の製品のみを対象としていたのとは異なり、MDRは規(guī)制対象を拡大し、カラーコンタクトレンズや美容関連製品など、醫(yī)療目的ではない一部の機器も含めた。また、再利用可能な機器はMDDではクラスIに分類されていたが、MDRでは公告機関による適合性評価が必要となった。

CE技術文書はEU市場參入の鍵となります。以下はCE技術文書を準備する手順です：

1、資料を収集する：企業(yè)は、企業(yè)情報、製品説明書、テストレポート、製品パッケージラベルの畫像、製品上市後の情報などを準備する必要があります。
2、技術文書の作成：上記の資料に基づいて技術文書を作成してください。
3、レビューを実施する：製品のリスクレベルに応じて、內部レビューを実施するか、第三者認証機関に提出する。
4、不適合事項の是正：審査フィードバックに基づいて改善を行う。
5、最終提出：整備が完了したら、再びレビューを行い、最終的に企業(yè)に納品する。

注目すべき點として、MDDでは複數の製品が1つの技術文書を共有することを許容しているのに対し、MDRでは各製品に個別のCE技術文書が必要となる。

EU 認定代理人（European Authorized Representative）は、歐州経済領域外の製造業(yè)者にとって歐州における法定代表です。その主な責務は、製造業(yè)者が歐州の規(guī)制要件を満たすことを確実にすることです。EU 認定代理人の選定および登録手順は以下の通りです：

1、申請書に記入する：EUの代表は依頼者の製品説明書、DOCなどの情報を収集します。
2、登録資料を提出：EUの代表は所在國の主管機関に登録資料を提出します。
3、承認結果を受け取る：主管機関の承認後、EU代理人は登録通知書を依頼者に引き渡します。

國際規(guī)制の要求に応えるため、輸出用醫(yī)療機器にはISO13485規(guī)格の導入を推奨します。海外の顧客は通常、醫(yī)療機器の製造業(yè)者および輸出業(yè)者にISO13485認証を求めており、企業(yè)の國際競爭力を高める上で極めて重要です。