アメリカに入國する醫(yī)療機器市場は複雑なプロセスであり、多くの規(guī)制や手続きが関與しています。しかし、企業(yè)がF(xiàn)DAの要求を厳格に遵守し、十分な準備を整えれば、成功の可能性は十分にあります。以下は、醫(yī)療機器について知っておくべきことです。アメリカへの輸出市場の詳細な手順と注意事項。

米國では、醫(yī)療機器の規(guī)制は食品醫(yī)薬品局（FDA）が擔當しています。米國で販売を希望する醫(yī)療機器は、いずれもFDAの規(guī)制要件に適合しなければなりません。この要件は、機器の安全性と有効性を確保し、患者または使用者に対するリスクを軽減することを目的としています。

1、リスクに基づく分類

FDAは醫(yī)療機器を3つの大きなカテゴリーに分類しています：Class I、Class II、Class III。これらの分類は、機器が患者または使用者にもたらすリスクに基づいています。その中で、Class Iは最もリスクが低く、Class IIIは最もリスクが高いです。

(a) クラスI：主に日常使用される醫(yī)療機器、例えばデンタルフロスや歯ブラシなどである。これらの製品の大半は、追加の審査なしで直接市場に出荷販売することができる。
(b) Class II：この種の製品はリスクが中程度であり、血糖測定器や手術(shù)用隔離衣などが該當します。これらは510Kの申請を行い、審査を受ける必要があります。
(c) クラスIII：これは最もリスクの高いカテゴリーであり、外科用レーザーや人工心臓などが該當します。このような製品は、より厳格な審査およびテストを受ける必要があります。

2、用途に基づく分類

FDAは醫(yī)療機器の用途に基づき、それらを16のカテゴリーに分類し、約6000のプロダクトコードを網(wǎng)羅しています。各プロダクトコードは1つのMDL番號に対応しており、その番號は製品がアメリカ市場で販売されるための必須條件です。

1、製品分類の判定：まず、企業(yè)は自社製品がF(xiàn)DAのどのカテゴリに該當するかを明確にする必要があります。これは、FDAの公式ウェブサイトまたは関連リソースを通じて確認できます。
2、工場登録および醫(yī)療機器のリスト表示を?qū)g施：21CFR part 807.40(a)の規(guī)定に基づき、アメリカへ輸出されるすべての醫(yī)療機器はこの手順を完了する必要があります。
3、米國代理人の指定：規(guī)則807.40(b)によれば、米國以外の醫(yī)療機器製造業(yè)者は、FDAとの連絡(luò)およびその他の関連業(yè)務を支援するために米國代理人を指名する必要があります。