醫(yī)療機(jī)器業(yè)界は世界的に継続的に成長しており、特にイギリスのような先進(jìn)國ではその傾向が顕著です。しかし、外國の製造業(yè)者にとってイギリス市場に參入するには、厳格な規(guī)則と手順に従う必要があります。本記事は、醫(yī)療機(jī)器製品をイギリス市場に輸出することを検討している企業(yè)向けの明確なガイドを提供することを目的としています。

製品の分類を判定することは最優(yōu)先のステップであり、英國では醫(yī)療機(jī)器はリスクレベルに応じて多段階に分類されています：

(1) クラスI醫(yī)療機(jī)器：通常は人體に接觸しない、または完全な皮膚にのみ接觸する機(jī)器を指します。
(2) I-m類醫(yī)療機(jī)器：測(cè)定機(jī)能を有するクラスI醫(yī)療機(jī)器。
(3) I-s類醫(yī)療機(jī)器：市場では滅菌形態(tài)で提供されるクラスI醫(yī)療機(jī)器です。
(4) IIa類醫(yī)療機(jī)器：リスクレベルはやや高く、一時(shí)的に使用する侵襲的機(jī)器やエネルギー交換を伴う能動(dòng)機(jī)器などが該當(dāng)します。
(5) IIb類醫(yī)療機(jī)器：人體に潛在的なリスクを及ぼす可能性がある、または長期間使用される機(jī)器。
(6) クラスIII醫(yī)療機(jī)器：リスクが最も高く、主に人體の中樞循環(huán)系または脳に使用される。

英國はEU離脫後、獨(dú)自の醫(yī)療製品管理規(guī)則であるU(xiǎn)K MDR 2002を制定したが、これは主にEUの舊指令に基づいている。注目すべき點(diǎn)として、現(xiàn)在に至るまで、英國は依然としてEUのEU MDRおよびEU IVDR規(guī)則を認(rèn)めている。

英國市場で醫(yī)療機(jī)器を販売するためには、外國の製造業(yè)者は英國國內(nèi)に責(zé)任者、すなわちUK Responsible Person（UKRP）を指定しなければならない。

(1) 手続きのタイミング：2022年1月1日より、すべての醫(yī)療機(jī)器は英國市場に入る前にMHRA登録を完了する必要があり、これはイギリス責(zé)任者を通じて行う必要があります。
(2) 手続きの流れ：まず、企業(yè)および製品情報(bào)を提供し、次に両者が英國責(zé)任者契約を締結(jié)し、最後に依頼者が必要な書類をUKCA技術(shù)文書に格納します。
(3) 周期：手続き期間は比較的短く、受託者が必要な情報(bào)と書類をすべて収集次第、雙方は迅速に契約に調(diào)印できます。

いかなる醫(yī)療機(jī)器もイギリス市場に流通させる前にMHRAへの登録が必須であり、製品は関連法規(guī)の要求を満たす必要があります。

(1) 手続きのタイミング：製品ラベルおよび説明書に製造業(yè)者および英國代表者の名稱および住所を印刷する前に、英國での登録を完了する必要があります。
(2) 手続きの流れ：まず、申請(qǐng)書に記入し、必要なすべての情報(bào)を提供します。その後、英國責(zé)任者がMHRAに登録資料を提出し、最終的に主管官庁の承認(rèn)を得た後、英國責(zé)任者が登録通知書を依頼主に引き渡します。