アメリカの化粧品薬事規(guī)制體系は獨(dú)自の姿勢を貫き、中國やEUなどの地域とは対照的です。米國では、1つの製品が化粧品でありながら非処方薬（OTC）でもあることがあります。この獨(dú)特な規(guī)制環(huán)境は、米國向け輸出企業(yè)に対してより高いコンプライアンス要件を課します。本稿では、米國における化粧品用途のOTC製品の規(guī)制メカニズムを深く掘り下げ、関連企業(yè)に実踐的なコンプライアンス指針を提供します。

一、OTC製品の定義と分類

アメリカにおける化粧品と醫(yī)薬品の定義は重複する部分があるものの、それぞれ獨(dú)自の特徴を持っている。

(1) 化粧品: アメリカの食品醫(yī)薬品化粧品法（FD&C法）によれば、化粧品は主に清浄、美化、魅力の増進(jìn)、または外見の改善に用いられる。アメリカ市場では、メイクアップ製品からパーソナルケア製品に至るまで、多種多様な化粧品が揃っている。
(2) 醫(yī)薬品: 醫(yī)薬品は診斷、治療、疾病の予防、および身體の構(gòu)造または機(jī)能に影響を與えることを含む、より広範(fàn)な用途に関わる。
(3) OTC製品: OTC製品は、米國食品醫(yī)薬品局（FDA）によって厳格に規(guī)制される特殊な醫(yī)薬品のカテゴリーである。このカテゴリーには、一般的な一般用醫(yī)薬品だけでなく、日焼け止めや制汗剤など特定の効果を持つ化粧品も含まれる。

二、製品がOTC規(guī)制の対象かどうかを判斷する方法

ある製品がOTC規(guī)制の対象に該當(dāng)するかどうかを確定することは簡単ではありませんが、以下の方法を通じて明確な判斷を得ることができます。

(1) 製品の表示: 製品のラベル、広告、その他の宣伝資料における表示により、OTC製品に分類されることがあります。例えば、うがい薬が細(xì)菌の繁殖を抑制すると表示している場合、醫(yī)薬品として規(guī)制される必要があるかもしれません。
(2) 製品成分：一部の成分は薬効を有するとみなされる場合や、業(yè)界において広く認(rèn)識(shí)され治療目的で使用されていることがあります。このような成分が含まれていることで、製品がOTCの規(guī)制対象に分類される可能性もあります。
(3) OTCモノグラフ: OTCモノグラフは実踐的な參考方法を提供し、特定の薬効を有する活性成分の基準(zhǔn)を列挙しています。製品に含まれる活性成分および効能表示がモノグラフの要件に適合する場合、その製品はOTC製品とみなされる可能性が高くなります。

三、米國におけるOTC製品の規(guī)制要件

米國はOTC製品に対する規(guī)制を極めて厳格に行い、その品質(zhì)、有効性、および安全性を確保している。

(1) OTCモノグラフへの適合: ある有効成分がF(xiàn)DAのOTCモノグラフに掲載されており、かつ製品がモノグラフのすべての要件を満たしている場合、その製品は通常、安全かつ有効であると見なされます。これは、製品がF(xiàn)DAの追加承認(rèn)なしで直接市場に出荷できることを意味します。
(2) 新薬申請: OTCモノグラフに該當(dāng)しない製品については、企業(yè)は新薬申請の道を辿る必要がある場合があり、これは通常、より複雑で時(shí)間のかかるプロセスを伴う。
(3) 登録とコンプライアンス：OTCモノグラフに適合する製品であっても、企業(yè)は工場登録、製品リスト登録、GMP基準(zhǔn)への準(zhǔn)拠など、一連の登録およびコンプライアンス作業(yè)を完了する必要があります。また、製品のラベルもOTC製品特有の要件を満たす必要があります。