醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通稱：薬機法）に基づき、日本の醫(yī)薬品および醫(yī)療機器の管理はこの法規(guī)に則って行われる。《薬機法》は舊《薬事法》から名稱を変更したものであり、その具體的な実施規(guī)定として《薬機法施行令》、《QMS省令》およびその他の関連する告示?通知が含まれる。

日本における醫(yī)薬品および醫(yī)療機器の管理は、主に厚生労働省（MHLW）と獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構（PMDA）の2つの主管機関によって擔われています。

(1)一般醫(yī)療機器（ClassⅠ）：厚生労働大臣が「薬事?食品衛(wèi)生審議會」の意見を聴取したうえで指定するものであり、副作用または機能障害が生じた場合でも、人の生命及び健康に及ぼす影響のリスクが小さい醫(yī)療機器である。

(2)管理醫(yī)療機器（クラスⅡ）：厚生労働大臣が「薬事?食品衛(wèi)生審議會」の意見を聴取した上で指定するものでもあり、この種の醫(yī)療機器は副作用または機能障害が生じた場合に人の生命?健康に影響を及ぼす可能性があるため、適切な管理が必要である。

(3)高度管理醫(yī)療機器（クラスⅢ、クラスⅣ）：この種の醫(yī)療機器は、副作用や機能の損傷が生じた場合、人の生命や健康に重大な影響を及ぼすため、厳格な管理が必要である。

外國製造業(yè)者が自社の機器を日本へ輸出する場合、厚生労働省への登録屆出が必要であり、この手続は外國製造業(yè)者登録（FMR）と呼ばれます。このプロセスは、PMD Act&第169號法令ISO 13485日本醫(yī)療機器登録審査フローに従って実施されます。

(1)市販承認保持者（MAH）／販売承認保持者（D-MAH）：外國製造業(yè)者は日本國內(nèi)で市場承認保持者を指定する必要があり、これは日本における醫(yī)療機器販売の最優(yōu)先條件です。

(2)STED要約（登録資料）：製品仕様、安定性および保存期間データ、性能試験データ、リスク分析、臨床データなどの內(nèi)容を含める必要があります。

(3)品質マネジメントシステム（QMS）監(jiān)査：醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構（PMDA）または登録された認証機関（RCB）によって実施され、審査の対象は製造販売業(yè)者、醫(yī)療機器の設計、製造などに関わるすべての関連施設を含む。

(4)複數(shù)の規(guī)制要件：日本市場に輸入される醫(yī)療機器製品は、電気用品安全法、電波法等の他の規(guī)制の要件も同時に満たす必要があります。